中国肺炎研究网(CAP-China)的近期的研究评估了流感即时分子诊断技术平台Gene Xpert Flu/RSV 与中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的分子检测方法的临床表现差异，结果显示GeneXpert表现出了高度的敏感性和特异性，可快速鉴定临床样本中的甲型流感病毒（FluA），乙型流感病毒（FluB），和呼吸道合胞病毒（RSV），该研究成果于2019年1月在线发表于《国际感染性疾病杂志》(International journal of infectious diseases)。该研究由中日友好医院曹彬教授团队完成，是中国大陆地区首项Gene Xpert 平台流感病毒诊断能力评估研究，为提高我国流感临床即时诊断能力提供参考。

FluA，FluB 和RSV是全球范围内造成人群呼吸道感染排名前三的病原体，特别是在儿童中，每年造成大量的患者发病和死亡。据统计，在2016~2017流感季，流感造成了美国3009万人感染，60万人住院。RSV大约造成了200万人感染和5.7万5岁以下儿童住院。Flu和RSV病毒也是中国社区获得性肺炎的主要病原体。

本研究在中日医院临床微生物实验室收集658份鼻咽拭子样本，分别采用CFDA批准的PCR方法及Gene Xpert Flu/RSV 试剂平行检测FluA，FluB，和RSV三种病毒，共有132份样本两种方法均为FluA阳性，124份均为FluB阳性，17份均为RSV阳性。两种方法均FluA均阴性的为491份，FluB均阴性为522份，RSV均阴性为635份。两种方法不一致的样本总数目为53份。两种方法在FluA，FluB，和RSV三种病毒的检测结果符合率分别为94.7%，98.2%，和99.1%。

对于两种方法检测结果不一致的53份样本，我们利用 WHO推荐的检测方法进行最终复核，结果作为最终判断判定标准。结果显示，Xpert和CFDA-PCR针对FluA的灵敏度分别为100%和89.8%，对于FluB的灵敏度分别为100%和95.31。Xpert灵敏度显著高于CFDA-PCR。在特异性方面，两种方法均高于97%且没有显著性差异。两种方法的阳性预测值和阴性预测值均高于90%，且Xpert的阴性结果预测值显著高于CFDA-PCR。

我们进一步对部分样本进行数字PCR定量，结果显示Xpert报告的Ct 值与样本中病毒载量呈现线性，可以用来做病毒的载量参考。本研究显示，Xpert Flu/RSV检测方法是一种具备高度灵敏性和特异性的流感病毒核酸检测方法，其操作简单，速度快，可以极大提高临床病毒的检测能力。

图1. Xpert 病毒Ct值与病毒载量的关系